Состав: активное вещество: финеренон 10 мг, 20 мг; вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (101), моногидрат лактозы (мелкий), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (5 сП)/гидроксипропилметилцеллюлоза (5 сП), лаурилсульфат натрия, стеарат магния, Опадрай 20B180001 белый, красный оксид железа, вода очищенная.
Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Показания: Снижение риска устойчивого снижения СКФ, терминальной стадии почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистых осложнений, нефатального инфаркта миокарда и госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов с хронической болезнью почек, связанной с сахарным диабетом 2 типа.
Противопоказания: • Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов • Одновременное лечение сильными ингибиторами CYP3A4; например, итраканазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин и др. • Болезнь Аддисона
Способ применения и дозы: Рекомендуемая целевая и максимальная доза — 20 мг финеренона один раз в день. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. До начала лечения определяют калий сыворотки и рСКФ для оценки возможности начала лечения и выбора начальной дозы. • Калий ≤4,8 ммоль/л: лечение может быть начато. • Калий >4,8 до 5,0 ммоль/л: начало лечения может быть рассмотрено с дополнительным контролем калия в первые 4 недели с учётом характеристик пациента. • Калий >5,0 ммоль/л: лечение не следует начинать. Начальная доза по рСКФ (мл/мин/1,73 м²): ≥60: 20 мг один раз в день. ≥25 до <60: 10 мг один раз в день. <25: не рекомендуется. Продолжение лечения: повторно измерить калий и рСКФ через 4 недели после начала, возобновления лечения или увеличения дозы. В дальнейшем калий контролируют периодически, по необходимости. Коррекция по таблице приложенной инструкции: • Калий <4,8 ммоль/л: увеличить 10 мг до 20 мг один раз в день либо продолжить 20 мг. Сохранить 10 мг, если рСКФ снизилась более чем на 30% от предыдущего измерения. • Калий >4,8 до 5,5 ммоль/л: продолжить текущую дозу 10 мг или 20 мг один раз в день. • Калий >5,5 ммоль/л: прекратить приём; рассмотреть возобновление по 10 мг один раз в день при калии ≤5,0 ммоль/л (при прежней дозе 20 мг возобновить по 10 мг). В строках таблицы продолжения лечения исходного документа отдельно не указан случай ровно 4,8 ммоль/л. В первые 4 недели возможно небольшое начальное снижение рСКФ, после чего показатель стабилизируется. Пропущенную дозу принимают, как только вспомнят, но только в тот же день. Нельзя принимать 2 дозы для компенсации пропущенной. Безопасность и эффективность у пациентов младше 18 лет не установлены. В целом различий в безопасности и эффективности у пожилых и молодых пациентов не наблюдалось; коррекция дозы пожилым не требуется.
Побочные эффекты: Гиперкалиемия, гипотония, гипонатриемия.
Взаимодействия: Не следует применять одновременно с калийсберегающими диуретиками и другими антагонистами минералокортикоидных рецепторов. Требуется осторожность и контроль калия при совместном приеме с добавками калия, триметопримом или комбинацией триметоприм/сульфаметоксазол.
Предупреждения: До начала лечения необходимо оценить уровень калия сыворотки и рСКФ. Если калий сыворотки >5,0 ммоль/л, начинать терапию не следует. На фоне лечения необходим регулярный контроль калия; при уровне >5,5 ммоль/л прием следует временно прекратить.
Возрастные ограничения: Только для взрослых пациентов старше 18 лет.
Применение при беременности: Данные о применении финеренона во время беременности отсутствуют. Данные о наличии финеренона или его метаболитов в грудном молоке, влиянии на грудного ребёнка или влиянии препарата на выработку молока отсутствуют.
Страна производства: Бангладеш
Производитель: Incepta Pharmaceuticals Ltd.
Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.